Tester de dizolvare DIS 800i

Tester de dizolvare DIS 800i

Tester de dizolvare DIS 800i-termenul este folosit pentru a descrie determinarea acelor forme cu eliberarea imediată precum comprimate orale sau capsule cu intentia de a se dizolva rapid in mediul de testare. Funcţia principală a unui tester de  disolutie poate fi rezumata după cum urmează:- optimizarea eficacității terapeutice în timpul dezvoltării şi stabilităţii evaluarii
– evaluarea calităţii pentru a asigura uniformitatea loturilor în producţie
– disponibilitate in-vivo sau dupa caz biodisponibilitatea
– evaluarea bioechivalenţei şi aplicarea ei în Scale Up şi Supac.

Rolul principal al Farmacopeei este să stabilească standardele de calitate corespunzătoare, cerinţele şi testele pentru a asigura siguranţa şi eficacitatea diferitelor medicamente şi excipienţi utilizati în medicina modernă. In Farmacopeea din Statele Unite sunt nu mai puţin de nouă capitole generale care fac referire la disolutie:711.Testere de Disolutie, 724.Drug Release, 1058.Instrumente analitice de calificare, 1087.Disolutia intrinseca. 1088.Evaluarea In Vitro şi In Vivo a formelor de dozare, 1090.Bioechivalenţă In Vivo,  1092.Disolutia procedura, 1225.Validarea procedurilor 1226.Verificarea

Farmacopeea Europeană cuprinde aceste categorii ale disolutiei in mod similar: 2.9.3Disolutie pentru forme solide 2.9.4Disolutie plasturi transdermici 2.9.29Disolutie intrinseca 2.9.42Tester de disolutie pentru supozitoare 2.9.43Disolutie aparenta.

Acest tester de disolutie (dizolvare) este conceput dupa tehnologia de ultima generatie  utilizata in procesul de testare a tabletelor. Tehnica CNN de productie care alaturi de microprocesorul extrem de performant  ofera si garanteaza standarde inalte utilizare si acuratete.
Eficient si compact acest tester de disolutie cuprinde 8 statii de testare, foarte usor de controlat si este ideal pentru aplicatii in industria farmaceutica, cercetare, dezvoltare si controlul calitatii. DIS 8000 – tester de disolutie este in conformitate cu European Framacopeea si US Famacopeea indeplinind toate cerintele legate de acestea. Din punct de vedere al conformitatii si al calificarii Copley Scientific oferă o abordare pe trei niveluri a acestor puncte:

– certificat de conformitate USP si Farmacopeea Europeana inclus pentru fiecare unitate, declarație scrisă că produsul prin design este în conformitate cu actualele specificații ale Farmacopeei.
– numerotare și certificare laser (identificarea și măsurarea componentelor critice)
– documentație de calificare IQ/OQ/PQ (indruma utilizatorul prin instalare, controale de funcționare și performanță ale echipamentelor din mediul de funcționare, utilizând protocoale specifice de testare).

Specificatii tehnice tester de disolutie DIS 800i

– utilizarea acestui aparat este o procedura simpla, prietenoasa datorata tastaturii cu membrane si a unui display LCD prevazut cu 4 linii
-schimbarea cosurilor insurubate se face foarte simplu si rapid, fara a fi necesare alte modificari suplimentare
-ridicarea si coborarea fiecarui cos (paleta) se face independent de capul de antrenare
-zona de lucru cu un acces deosebit de facil
-placi suport pentru vase din otel inoxidabil 316 acoperit cu Teflon
-sistem de centrare a vaselor
-baie de apa dintr-o singura piesa PETG (nu există infiltrari si este usor de curatat)

-circulatorul digital este independent cu sistem de inchidere la supratemperatura
-interfata RS232, port paralel USB si raport printat la finalul ciclului de testare
Optional se pot oferi urmatoarele:
-numerotare laser, validare, certificare si documentare IQ/OQ/PQ
-cosuri (palete) placate cu aur pentru medii agresive
-vase si capace cu capacitate de rezistenta la razele UV
-kit electronic pentru calibrare si posibilitate centrare vase
-capace pentru vase cu membrana pentru a preintampina evaporarea

Testerele de disolutie seria DIS sunt echipate cu tije ce pot fi utilizate cu cosuri, palete si clindrii de rotire conform descrierii in Farmacopeea. Constructia cosurilor si a paletelor este speciala asa incat acestea sunt complet interschimbabile. Toate elementele pot fi livrate cu o placare din aur de  2.5 micron pentru o protectie suplimentara la mediile agresive. Vasele prezinta carcateristicile sistemului Easy Center implementat de Copley pentru a fi siguri ca vasul este centrat in orice moment. Vasele se livreaza in configuratia standard cu capace transparente din material acrilic.

Monitorizarea vitezei si temperaturii

Testerele de disolutie Copley au domeniu de viteza cuprins intre 0-200 rpm. Testerul de disolutie DIS 8000, controleaza temperatura prin intermediul unui circulator extern de 1200W, cu o acuratete de +/- 0,1C si care permite încălzirea rapidă pentru media de testare de la ambient la temperatura dorita, asigurand astfel o distributie constanta a temperaturii in baie

Circulatorul are o acuratete de +/- 0,1C. Este prevazut cu un sistem de inchidere automat la supraincalzire si un indicator de avertizare daca nu este apa in baie. Fiecare baie dispune de o linie pentru a indica nivelul de lichid ce ar trebui introdus in baie. Temperatura baii si a vaselor poate fi monitorizata constant utilizand o sonda de temperature Pt100 livrata in acest scop. Controlul  se realizeaza prin intermediul tastaturii cu 20 caractere pe 4 – linii, a afisajului cu iluminare, care impreuna cu partea electronica este montat in partea frontala a aparatului pentru a se evita scurgerile accidentale

In momentul in care am pornit testul, ramane doar sa introduceti viteza rpm, temperatura nominala, durata, intervalul raport, introduceti proba si apasati butonul START. Alarma acustica va anunta operatorul cand testul este complet.
Calibrarea de rutina este esentiala. Kit-ul electronic pentru calibrarea temperaturii cuprinde doua testere certificate UKAS (la 0 si 37 C) ce sunt introduse simplu in mufa sondei de temperatura PT100 pentru efectuarea calibrarii
Acest tester de disolutie (dizolvare) DIS 8000 are ca dimensiuni 650mm(L)x450mm(D)x640mm(H), iar circulatorul 260mm(L)x300mm(D)x150mm(H)

Descriere ansamblu

Tester de dizolvare DIS 8000 cu 8 locuri – cod 1301

Accesorii (se comanda separat):
Set de 8 cosuri Ph.Eur./USP Metoda 1 – cod 1302A
Numerotare laser si certificare – cod 1303A
Set de 8 tije Ph. Eur./USP Metoda 2 – cod 1304A
Numerotare laser si certificare – cod 1305A
Numerotare laser si certificare set de 8 – cod 1306A
Imprimanta – cod 1307
Kit electronic pentru calibrare temperatura – cod 1207
Pachet de validare IQ/OQ/PQ – cod 1309

Prezentare produs:

Tester-de-disolutie-dizolvare-DIS-8000